바이오시밀러, "허가기준 정립"..개발 가속화

바이오 신약의 제네릭(복제약)인 바이오시밀러에 대한 법적 정의와 허가 기준이 정립됐다. 2000년대 들어 새로 등장한 개념인 바이오시밀러는 그동안 제약사가 제품을 만들어도 제품 허가를 받기 위한 기준이 없어 제품 개발에 한계가 있었다.

식품의약품안전청은 지난 15일 생물의약품의 제네릭 개념을 도입하고 임상 및 허가에 명확한 근거를 제시한 '생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 일부 개정안'을 고시했다고 17일 밝혔다.


개정안은 바이오시밀러를 바이오의약품(생물의약품)의 '동등생물의약품'으로 명시했다. 여기서 생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료, 재료로 제조한 의약품을 말한다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속한다.

아울러 개정안은 바이오시밀러가 이미 국내서 제조판매 허가를 받거나 수입허가를 받은 생물의약품과 임상적 효능이 같음을 입증하면 적응증을 공유할 수 있도록 했다.

지금까지는 바이오시밀러는 마땅한 허가 기준이 없어 오리지널 의약품처럼 취급, 오리지널 신약과 동일한 성분이더라도 별도 임상시험을 거쳐 적응증과 효능을 입증해야 했다.


업계 관계자는 "하나의 적응증에 대해 바이오시밀러를 개발해 허가를 받으면 오리지널 신약과 대등하게 모든 적응증에 대해 상업판매가 가능해진다"며 "최근 시장이 급성장하는 항체치료제의 경우, 적응증 확대가 활발해 큰 혜택이 예상된다"고 설명했다.

바이오시밀러에 대한 개념은 전 세계적으로도 정립 초기 단계다. 명칭도 유럽에서는 바이오시밀러로, 미국에서는 바이오제네릭으로 부르고 있다. 국제적인 가이드라인도 확립돼지 않아 현재 세계보건기구(WHO)가 논의를 하고 있다.

식약청이 국제적으로도 빠르게 바이오시밀러 허가 기준을 정한 것은 고가인 바이오의약품의 시장이 커진 데 따른 국민 의료비 부담을 줄이기 위한 것으로 풀이된다.

삼성전자 (63,000원 ▼100 -0.16%)가 바이오시밀러 개발 분야에 5000억원 설비투자를 하기로 계획하는 등 국내 기업의 개발 경쟁이 가속화되는 상황이다.

셀트리온 (201,500원 0.00%) 관계자는 "국내 제약·바이오 업체들이 급성장하는 세계 바이오시밀러시장에서 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하는데 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다.

이와 관련, 셀트리온은 최근 국내에서 처음으로 바이오시밀러(유방암 치료제 허셉틴)에 대한 임상승인 신청서를 제출했다.