ÇìÆÄÈ£ÇÁ (0¿ø %)´Â 7ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ °ú°Å ÀÓ»ó½ÃÇè½ÅûÀÌ º¸·ùµÆ´ø Àΰø°£ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ Àç½ÉÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÇìÆÄÈ£ÇÁ´Â "°ü°èȸ»çÀÎ ¹Ì±¹ ÇìÆÄÈ£ÇÁ»ç°¡ ¹Ì±¹ FDAÀÇ »ý¹°ÇÐÁ¦Á¦ Æò°¡ ¹× ¿¬±¸¼¾ÅÍ(CBER)ÀÇ ¿ÈºÎÁî¸Ç¿¡°Ô ÇìÆÄÈ£ÇÁ»çÀÇ Àΰø°£¿¡ ´ëÇÑ Å¬¸®´ÏÄ® Ȧµå(Clinical Hold)¸¦ ÀçÁ¶»çÇØ ÁÙ °ÍÀ» ¿äûÇß°í, û¿øÀÌ ¹Þ¾Æ µé¿©Á® ½É»ç°¡ ½ÃÀ۵ƴÙ"°í ¹àÇû´Ù.
ÇìÆÄÈ£ÇÁ»ç´Â Áö³ 2005³â 11¿ù Àΰø°£¿¡ ´ëÇØ IND(ÀÓ»ó½ÂÀνÅû)°¡ Ŭ¸®´ÏÄà Ȧµå ÆÇÁ¤À» ¹ÞÀº ÀÌÈÄ FDAÀÇ ÁöÀû »çÇ׿¡ ´äº¯Çß´Ù. ¶Ç FDA¿Í ÄÁÆÛ·±½º ÄÝÀ» ÅëÇØ È¦µå ÆÇÁ¤À» öȸÇϵµ·Ï ¿äûÇßÀ¸³ª ÇÕÀÇ¿¡ À̸£Áö´Â ¸øÇß´Ù.
ÇìÆÄÈ£ÇÁ»ç´Â "À̹ø ½ÅûÀ¸·Î ¿ÈºÎÁî¸ÇÀ¸·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ ´äº¯À» ¹Þ°Ô µÇ¸é Ŭ¸®´ÏÄà Ȧµå°¡ Ç®·Á¼ ¹Ì±¹°ú ¸ß½ÃÄÚ¿¡¼ µ¿½Ã¿¡ ÀÓ»ó½ÇÇè¿¡ µ¹ÀÔÇÏ°Ô µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº À̾î "´õ ÀÌ»ó Çй®Àû, ±â¼úÀûÀ¸·Î 1»ó ÀÓ»ó½ÇÇèÀ» ȦµåÇÒ »çÀ¯°¡ ¾øÀ» »Ó ´õ·¯, Ȧµå¸¦ ÁÖÀåÇÒ ¹ýÀû ±Ù°Åµµ ¾ø´Ù"°í ÁÖÀåÇß´Ù.
¿ÈºÎÁî¸Ç Á¦µµ´Â ½Ç¹« ½É»ç ºÎ¼¿¡¼ ÆÇ´ÜÇϱ⠾î·Æ°Å³ª ¾çÃøÀÇ ÁÖÀåÀÌ ¾ù°¥¸®´Â °æ¿ì Á¶Á¤Çϱâ À§ÇØ ¸¸µé¾îÁø Á¦µµÀÌ´Ù.
¿ÈºÎÁî¸ÇÀº Á¦ÃâµÈ ÀڷḦ ±Ù°Å·Î º¯È£»ç°¡ Ÿ´ç¼º¿¡ ´ëÇØ 1Â÷ ½É»ç¸¦ ÇÏ¿© ÀÌÀÇ°¡ ÀÎÁ¤µÉ °æ¿ì µ¶¸³µÈ »ó±Þ ½É»ç±â°ü¿¡ Àç½ÉÀ» °ÅÃÄ 30ÀÏ À̳» Ȧµå¸¦ Áï°¢ Ç®°Ô µÈ´Ù.
¸¸¾à Ãß°¡ ½É»ç¸¦ ÇÊ¿ä·Î ÇÒ °æ¿ì CHOC(Clinical Hold Oversight Committee)¿¡ ÀÇ·ÚÇØ Àü¸é Àç½É»çÇÏ´Â °úÁ¤À» °ÅÄ¡°Ô µÈ´Ù.
- VIEW 7,071
- 2009.04.07 14:35
°ü·Ã±â»ç
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ. ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷, AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
Åæ´ç '500¿ø' ½Î´Ù°í Áß±¹»ê ¼öÀÔ?¡¦"½Ã¸àÆ®¾÷ ÁÙµµ»ê" ¼ú··- "AI ½´ÆÛ»çÀÌŬ" ¿ÜÄ¡´õ´Ï¡¦¹ÝµµÃ¼ º¸°í¼ 180µµ µÚÁý´Ù
- "´õ ¶Ú´Ù" ¿Ã¶óź °³¹Ì 90% ¼Õ½Ç¡¦»óÇÑ°¡ Âï´ø ÀÌ ÁÖ½Ä ¹«½¼ ÀÏ?
- À̽º¶ó¿¤, ÇìÁ¶ó ÁýÁß °ø½À¡¦·¹¹Ù³í "356¸í »ç¸Á, ÃÖ¾Ç"
- ´º¿å¸¶°¨ ±Ý¸®ÀÎÇÏ¹ß »ç»óÃÖ°íÄ¡ °æ½Å ·¤¸®¡¦º¯µ¿¼º À§Çè Áõ°¡
- '2¸í Áß 1¸íÀº ³ëÀÎ' ³ªÀÌ µç Çѱ¹, ºÎ¾çºñ ºÎ´ã 'Ç㸮' ÈØ´Ù
- '¹èÃå°ª' Áß±¹»ê ö°, Ä¥·¹ »ïÅ°´õ´Ï¡¦ÃÖ´ë Á¦Ã¶¼Ò¡¤2¸¸ ÀÏÀÚ¸® '¿Í¸£¸£'