전문약 '밸리데이션 의무화' 예정대로 강행

머니투데이

신수영 기자

오는 7월로 예정된 전문의약품에 대한 밸리데이션 의무화가 예정대로 시행될 것으로 보인다.

13일 식약청에 따르면 올해부터 단계적으로 적용되고 있는 의약품 밸리데이션 제도가 당초 계획대로 적용될 예정이다.

식약청 관계자는 "업계에서 어려움을 토로하면서 내부적으로 논란이 많았다"며 "그러나 국내 제약산업 경쟁력을 제고하고 국제적인 신뢰를 얻기 위해 계획대로 시행하는 방향으로 가닥을 잡고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "최종 발표는 이번주나 다음주 경이 될 것"이라고 덧붙였다.

밸리데이션이란 원료나 의약품을 생산하는 공정과 방법, 시스템 등이 일정 기준에 부합하며, 일정한 수준을 갖춘 제품이 꾸준하게 생산될 수 있음을 검증하고 이를 문서화한 것을 말한다.

전면개정된 우수의약품 제조.관리기준(GMP) 도입에 따라 시행되기 시작한 밸리데이션 의무화는 지난 1월15일부터 신약에 대해 우선적으로 적용됐다. 이는 오는 7월 전문의약품, 내년 7월에는 일반의약품 제조시설로 확대된다.

이에 따라 2010년부터는 밸리데이션 자료를 제출하지 않은 의약품은 팔 수 없게 된다.

그러나 제도도입에 따른 시설투자가 불가피해지며 중소제약사의 반발이 끊이지 않았다. 업계에서는 식약청이 최근 제약산업에 대한 규제완화책을 쓰고 있는 만큼, 기허가 의약품에 대한 밸리데이션 의무화도 늦춰지는 것이 아니냐는 기대가 있었다.

하지만 식약청은 선진 GMP 구축의 기본이라 할 수 있는 밸리데이션은 그대로 강행한다는 방침이다. 대신 일부 법령이나 법적근거가 미비한 사항 등에 대해 제약사의 입장을 최대한 반영할 것으로 보인다.

앞서 관계자는 "국제경쟁력 제고를 위해서라도 밸리데이션은 꼭 필요하다"며 "기허가된 전문.일반의약품에 대해 동시적 밸리데이션(판매와 함께 밸리데이션을 하는 것)을 적용했기 때문에 업계의 부담이 생각보다 크지는 않을 것"이라고 말했다.