다국적 제약社 특허소송 직접영향 제한적

현대증권은 4일 최근 다국적 제약사들의 잇따른 특허소송과 관련, 국내 업체들은 제네릭 출시가 지연된다는 측면에서는 다소 부정적이나 상위권 업체들은 중소형사들의 경쟁환경 악화로 인한 상대적 수혜가 예상된다고 분석했다.

홍유나 현대증권 애널리스트는 이날 보고서에서 "미국 제약사 머크가 동아제약 등 국내 11개 제약사에 대해 자사의 고혈압약 '코자'에 대해 특허심판원에 적극적 권리범위 확인심판을 제기하는등 최근 다국적 제약사들이 제네릭 제품 개발을 견지하기 위해 권리범위 확인심판을 청구하는 사례가 빈번히 발생하고 있다"고 설명했다.


비슷한 사례로 화이자의 '노바스크' 퍼스트제네릭을 출시하려고 품목 허가를 받은 국제약품이 최근 특허분쟁에 패소, 출시시기가 지연될 전망이라고 소개했다.

홍 애널리스트는 "적극적 권리범위 확인심판은 승소시 특허권 침해금지 예방청구권을 행사하는 근거로 활용될 수 있으며, 과거에 비해 달라진 점은 특허 만료 이후에 출시할 예정으로 허가절차에 들어가는 제품이나 특허기간 내 출시하려는 목적으로 허가절차에 있는 제품에 상관없이 무차별적으로 제기되고 있다는 점이 특징"이라고 밝혔다.

이는 한미 FTA에서 협의된 '특허-허가 연계 제도'와 제네릭 진입시 오리지널 약가 20% 삭감을 명시한 약제비 적정화 방안으로 인해, 가능한한 제네릭 출시를 최대한 지연시키려는 다국적사의 전략이라는 것.


홍 애널리스트는 이같은 특허분쟁 증가로 인한 국내사의 영향은 제네릭 출시 시기가 지연된다는 점에서는 부정적이나, 직접적인 영향은 미미할 것으로 예상했다.

내부 특허팀 등 인프라가 미비한 중소형사의 경우 퍼스트 제네릭 출시가 더욱 어려워지고, 이에 따라 약가산정에서 불리한 위치가 계속될 것으로 전망됐다. 하지만 상대적으로 특허분쟁 대응 능력이 강하고, 심플 제네릭이 아닌 개량신약 등의 출시가 가능한 상위권 제약사들 위주로 제네릭 시장이 형성될 것으로 예상되어, 궁극적으로 상위권 제약업체들의 시장지배력 확대가 계속될 것으로 예상됐다.