¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° »ó¾÷ »ý»ê¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â(´ëÇ¥ÀÌ»ç: ¼Á¤Áø ȸÀå)Àº 17ÀÏ ¹Ì±¹ FDA°¡ ÀÚ»çÀÇ µ¿¹°¼¼Æ÷ ¹è¾ç ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° »ý»ê¿¡ ´ëÇÑ sBLA(»ý¹°ÇоàÁ¦ Çã°¡½Åû, Supplemental Biologics License Application)¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç ºê¸®½ºÅ縶À̾-½ºÄûºê(BMS)¿¡ °ø±ÞÅ°·Î ÇÑ ·ù¸ÓƼ½º °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ '¿À·»½Ã¾Æ'ÀÇ Çٽɿø·áÀǾàÇ°À» »ó¾÷ÀûÀ¸·Î »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÀÌ´Â BMS°¡ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¿ø·á¸¦ ÀÌ¿ëÇØ ¸¸µé¾îÁø '¿À·»½Ã¾Æ'¸¦ ÆǸÅÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù´Â Àǹ̵µ µÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ µ¿¹°¼¼Æ÷ ¹è¾ç±â¼úÀ» ÀÌ¿ëÇØ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼³ºñ¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¼³ºñ ±Ô¸ð´Â ¾à 5¸¸¸®ÅÍ·Î ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° °è¾à »ý»ê(CMO)À» Çϴ ȸ»ç °¡¿îµ¥¼´Â ·ÐÀÚ µî¿¡ ÀÌ¾î ¼¼°è 3À§´Ù.
ÀÌ ¼³ºñ¿Í °ü·Ã, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 2005³â°ú 2006³â BMS¿Í 10³â°£ ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ°' ¿À·»½Ã¾Æ'¸¦ Àå±â°ø±ÞÇÏ´Â °è¾àÀ» ¸Î°í À̸¦ À§ÇÑ FDA ½ÂÀÎÀ» ÁغñÇØ¿Ô´Ù. À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î ´ç½Ã °è¾à ½ÇÇàÀ» À§ÇÑ ¸¶Áö¸· Á¶°ÇÀ» ¿Ï·áÇÑ °Í.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "Áö³ 10¿ù ¹Ì±¹ FDAÀÇ »çÀü ½Ç»ç¿¡¼ ÇÑ°ÇÀÇ ÁöÀû»çÇ×µµ ¾øÀÌ 7ÀÏ°£À¸·Î ¿¹Á¤µÈ ½Ç»ç±â°£À» 5ÀÏ·Î ´ÜÃàÇØ ¸¶¹«¸®Çß´Ù"°í ÀüÇß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº À̹ø sBLA ½ÂÀÎÀ¸·Î º»°ÝÀûÀÎ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ¹× ¼¼°è ½ÃÀå °ø·«ÀÌ °¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¾ö°ÝÇÑ cGMP ±ÔÁ¤À» ÃæÁ·ÇÑ ¸¸Å, ÀÚ»çÀÇ ±â¼ú·Â°ú Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ ¼¼°èÀûÀÎ ¼öÁØÀÓÀ» °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀÔÁõ¹Þ¾Ò´Ù´Â ÀÚÆòÀÌ´Ù.
¼Á¤Áø ȸÀåÀº "BMS¿ÍÀÇ Çù·Â°ü°è¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î È®´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù"¸ç "±âÁ¸ °í°´ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ ´Ù±¹Àû ȸ»çµé°úÀÇ Àü·«Àû Çù·Â ³íÀǵµ º¸´Ù Àû±ØÀûÀ¸·Î Àü°³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀÌ »ý±ä °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
±×´Â ¶Ç "À̹ø FDA ½ÂÀÎÀ¸·Î Áö±Ý±îÁö ¹Ì±¹, À¯·´ µî ¼±Áø±¹ÀÌ µ¶Á¡ÇÏ°í ÀÖ´ø ¼¼Æ÷ ´ë·® ¹è¾ç ¹× ´Ü¹éÁú Á¤Á¦ ±â¼úÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°Ô µÆ´Ù"¸ç "Çѱ¹ÀÌ ¾ÕÀ¸·Î ¼¼°èÀûÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»êÀÇ Áß½ÉÃàÀ¸·Î ¹ßÀüÇÏ°Ô µÉ ±³µÎº¸°¡ µÉ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
- VIEW 5,125
- 2007.12.17 11:01
±¹³» ù FDA ½ÂÀÎ..'¿À·»½Ã¾Æ' Çٽɿø·á »ó¾÷»ý»ê °¡´É
°ü·Ã±â»ç°ü·Ã±â»ç
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¡®µ·ÀÌ º¸ÀÌ´Â ¸®¾óŸÀÓ ´º½º¡¯ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ. ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷, AIÇнÀ ÀÌ¿ë ±ÝÁö>
|
¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º
"ȯ°©Àº ³Ñ¾î¾ß Áß³â"¡¦50³â ÈÄ Çѱ¹, ÀþÀºÃþ ºÎ´ã '¼¼°è 3À§'- '¾çÄ¡±â' ¸ð°Ç½ºÅĸ®¡¦AI½´ÆÛ»çÀÌŬ ¼±¾ð ÇÑ´Þ¸¸¿¡ µ¹º¯ ¿Ö?
- ÁÖ°¡ ±Þµî¶ô¿¡ ÁöÃƳª¡¦ÁýÁß ¸Åµµ ´ë»óÀ¸·Î Àü¶ôÇÑ ¿£ºñµð¾Æ
- À̽º¶ó¿¤ °ø°Ý¿¡ 182¸í »ç¸Á¡¦°¢±¹ ¸¸·ù¿¡µµ ÇìÁ¶ó¿Í Àü¸éÀü ¿ì·Á
- 2Á¶ ¾µ¾î´ã´õ´Ï¡¦"Çѱ¹ÀÎ ¼Õ ´ëÀÚ ¿Í¸£¸£" ¾Ç¸ù µÈ ºê¶óÁú ä±Ç
- Àü±â¿ä±Ý Àλó "Á¤»óÈ" vs "50% ¿Ã·È´Ù"
- ¹ö°Å ´ÙÀ½Àº ġŲ?¡¦"¹è´Þ ¸Þ´º°¡ ´õ ºñ½Î" ÀÌÁß°¡°ÝÁ¦ È®»ê