일양약품, 일라프라졸 中FDA 시판허가

일양약품 (13,470원 ▼70 -0.52%)은 항궤양제인 일라프라졸의 신약시판허가를 중국식약청으로부터 획득했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 일양약품은 조만간 중국에 일라프라졸 시판에 들어갈 예정이다.

일양약품은 일라프라졸이 안전성과 효과 측면에서 우수하다는 평가를 받고 있는 만큼 적잖은 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.


일양약품은 "일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 되었다"고 강조하면서 "세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거이며 향후 국내 제품 출시와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

일양약품은 일라프라졸이 아스트라제네카사의 넥시움(Nexium)과 TAP사의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고할 것으로 기대하고 있다.

중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억 시장으로 추산되고 있는 가운데, 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 전세계에서 가장 주목 받고 있는 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획이다.


특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제(tablet)이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시하겠다고 밝히고 있다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이선스 계약을 체결 한바 있다.

한편, 지난 해 중국 내 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지되었던 상황이 발생되면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다.

따라서 이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 일뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP사에서 준비중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다는 것이 일양약품 측의 기대다.